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新GMP为药企自主决策、创新发展提供坚强盾

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行业动态

作者：

2019/03/25 14:39

【摘要】：

为了强化药品研发和检测实验室的管理，陆续有“非临床试验管理规范”、“实验室管理规范”等发布。但是这一切的基本出发点，就是要保证实验室研究的样品、检测实验室的检验结果都符合预期的要求，这一系列的活动过程中要形成相应的正式的记录，试验、研究过程的各个要素均要处于良好的受控状态。　　药品在开发中，绝大多数都有比较成熟的配方及工艺的，药品开发的预期也是很明确的，起码是要符合《药典》的有关质量标准、相关的技

　　为了强化药品研发和检测实验室的管理，陆续有“非临床试验管理规范”、“实验室管理规范”等发布。但是这一切的基本出发点，就是要保证实验室研究的样品、检测实验室的检验结果都符合预期的要求，这一系列的活动过程中要形成相应的正式的记录，试验、研究过程的各个要素均要处于良好的受控状态。

　　药品在开发中，绝大多数都有比较成熟的配方及工艺的，药品开发的预期也是很明确的，起码是要符合《药典》的有关质量标准、相关的技术要求、临床的应用预期等等，这些就构成了药品开发的“质量预期”。

　　比GMP的验证过程中所需要取得的质量预期要多一些指标，而这些指标正好是在药品开发阶段不太明确的条件下而额外考察的，正好验证了管理模式。在验证条件下，考察的是正常生产所使用的“最差条件”，取样的频率和数量比正常生产要多，样品检验的项目比正常生产也多。

关键词：

追求高质量高科技成全自动灌装机奋斗目标

集成技术在包装流水线上发挥着重要作用

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